近兩年，中國(guó)科興在國(guó)家全方位的支持下，創(chuàng)造了令人矚目的疫苗速度：2020年1月28日公司立項(xiàng)，76天獲得臨床批件，153天獲批緊急使用，99天完成一期廠房建設(shè)，169天獲得生產(chǎn)許可證，374天獲得附條件上市批件，1年時(shí)間完成超20億劑年產(chǎn)能構(gòu)建，實(shí)現(xiàn)全球供應(yīng)超27億劑……

　　與病毒賽跑 疫苗三個(gè)月上臨床

　　“接種疫苗是防控傳染病最經(jīng)濟(jì)最有效的手段，沒(méi)有疫苗就要去做疫苗，這是疫情防控的基本邏輯?！惫径麻L(zhǎng)、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示，面對(duì)當(dāng)時(shí)剛剛出現(xiàn)的新冠疫情，他立即下定決心：?jiǎn)?dòng)新冠疫苗的研究，并確保2020年4月拿出疫苗上臨床。

　　獲得病毒是新冠滅活疫苗研發(fā)的關(guān)鍵和前提，而想要病毒來(lái)源就必須要有P3實(shí)驗(yàn)室，這成了擺在科興疫苗研發(fā)工作面前的第一道難題。

　　為了實(shí)現(xiàn)在緊急狀態(tài)下快速組織動(dòng)員全國(guó)優(yōu)勢(shì)力量實(shí)現(xiàn)特定科技創(chuàng)新的目標(biāo)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制專門成立了疫苗研發(fā)專班，由衛(wèi)生健康委、科技部、藥品監(jiān)督管理局等部門組成，有效聯(lián)動(dòng)政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等多方力量，旨在尊重疫苗研發(fā)規(guī)律的前提下，最大限度地加快實(shí)現(xiàn)毒株分離、疫苗制備、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床研究等工作。

　　2020年1月28日，中國(guó)科興“克冠行動(dòng)”正式立項(xiàng)，全面啟動(dòng)新冠滅活疫苗研制項(xiàng)目；1月30日，中國(guó)科興首支科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐浙江省疾控中心P3實(shí)驗(yàn)室；2月23日，證明病毒滅活純化后可激發(fā)動(dòng)物產(chǎn)生中和抗體；3月3日，開(kāi)始動(dòng)物有效性試驗(yàn)；3月底，開(kāi)始進(jìn)行動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)；4月13日，獲批進(jìn)入臨床研究；5月6日，在《科學(xué)》雜志發(fā)布全球首個(gè)新冠疫苗能夠讓恒河猴抵御新冠病毒的科學(xué)結(jié)果……

　　新冠疫苗研發(fā)的目的不僅僅是做科學(xué)研究，更重要的是要控制疫情。如果像以往疫苗研發(fā)的路徑那樣先研發(fā)、再等待審批、再生產(chǎn)，明顯趕不上疫情防控的需求。

　　在藥審中心《抗新型冠狀病毒藥物特別審評(píng)工作方案》的“研審聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制推動(dòng)下，新冠疫苗的研究與注冊(cè)程序得以同步推進(jìn)，從過(guò)去的“串聯(lián)”改“并聯(lián)”，并確保程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低甚至比過(guò)去更高。

　　在2020年3月16日至4月20日的34天內(nèi)，單純圍繞新冠疫苗臨床研究申請(qǐng)，科興就經(jīng)歷了18輪預(yù)評(píng)審，注冊(cè)檢驗(yàn)7次，共完成7次抽樣，共計(jì)完成10批原液及17批成品的抽樣檢驗(yàn)。平均每2天抽樣一次檢測(cè)一次。

　　2020年4月16日，科興新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福Ⅰ期臨床研究正式啟動(dòng)。

　　產(chǎn)學(xué)研結(jié)合 “中國(guó)方案”展現(xiàn)協(xié)同優(yōu)勢(shì)

　　隨著Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)順利完成，疫苗研發(fā)工作又遭遇了新的困難——Ⅲ期臨床研究志愿者從哪來(lái)？

　　根據(jù)當(dāng)時(shí)國(guó)家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)，截至2020年4月8日，全國(guó)有累計(jì)確診病例1160例，而且發(fā)現(xiàn)一例就收治一例，不存在疾病自然流行狀態(tài)。而Ⅲ期臨床需要在疾病流行狀況下招募數(shù)以萬(wàn)計(jì)的志愿者。

　　若在境外開(kāi)展大規(guī)模Ⅲ期臨床研究，按照每位受試者數(shù)萬(wàn)元的費(fèi)用，三個(gè)中心的臨床試驗(yàn)則至少需近10億元，而當(dāng)時(shí)中國(guó)科興旗下負(fù)責(zé)新冠疫苗研制的團(tuán)隊(duì)科興中維總資產(chǎn)規(guī)模僅5000萬(wàn)元。

　　“以疫苗換臨床！”尹衛(wèi)東解釋道，“也就是說(shuō)我把疫苗給合作伙伴，他們來(lái)做臨床，最后如果成功了，公司將優(yōu)先并以明顯低于市場(chǎng)水平的價(jià)格向他們提供疫苗，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償?！?/p>

　　針對(duì)如何選擇Ⅲ期臨床合作國(guó)家，尹衛(wèi)東提出了四條原則：一要人口眾多，二要疫情嚴(yán)重，三沒(méi)有疫苗研發(fā)或生產(chǎn)能力，四是該國(guó)具備較好的疫苗審評(píng)審批能力。根據(jù)以上原則，科興公司將目光投向了巴西、印尼、土耳其和智利，并于2020年7月開(kāi)始陸續(xù)開(kāi)啟海外臨床研究。

　　尹衛(wèi)東坦言，海外多個(gè)國(guó)家臨床研究的順利推進(jìn)，得益于各國(guó)政府與中國(guó)的密切交流與合作，快速推動(dòng)了中國(guó)與各方的科學(xué)理解與合作，極大推進(jìn)了各國(guó)與國(guó)內(nèi)科學(xué)結(jié)果的互認(rèn)。“這是企業(yè)和個(gè)人難以企及和實(shí)現(xiàn)的效果，這不僅是一種全新的商業(yè)合作模式，更是科學(xué)研究上的戰(zhàn)略合作。而且這些國(guó)家對(duì)周邊地區(qū)具有極大帶動(dòng)性，迅速拓展了中國(guó)疫苗在南美地區(qū)和東南亞地區(qū)的合作?！?/p>

　　與此同時(shí)，科興也在國(guó)內(nèi)開(kāi)始了新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化布局?！跋胍ㄟ^(guò)疫苗來(lái)控制疫情，那就必須要讓人人都能接種疫苗，14億中國(guó)一人一劑，就是14億劑，一人兩劑，就是28億劑，更何況，新冠疫苗這一仗不僅是為中國(guó)人民打的，而是為全世界而打?！币l(wèi)東說(shuō)。

　　為了實(shí)現(xiàn)每年20-30億支的產(chǎn)能，保證國(guó)內(nèi)新冠防控對(duì)疫苗的需要及對(duì)外供應(yīng)，科興公司陸續(xù)投入40多億元建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)線和異地委托生產(chǎn)線。

　　“沒(méi)有訂單，不知道究竟需要多少疫苗，但科興做出了每年20億劑產(chǎn)能的決定。我們知道這個(gè)產(chǎn)能在未來(lái)疫情常態(tài)化以后絕對(duì)是過(guò)剩的，但現(xiàn)在國(guó)家需要，就必須做。產(chǎn)能過(guò)剩這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)我可以量化，但國(guó)家需要疫苗卻沒(méi)有，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)法量化的。關(guān)鍵時(shí)刻，就是要有企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新和勇于投入，去彌補(bǔ)短期不確定性下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)?！币l(wèi)東說(shuō)。

　　2021年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)科興新型冠狀病毒滅活疫苗“克爾來(lái)?！痹趪?guó)內(nèi)附條件上市。2021年6月1日世衛(wèi)組織將中國(guó)科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”。此外，科興新冠疫苗還獲得了包括中國(guó)在內(nèi)58個(gè)國(guó)家、組織、地區(qū)的準(zhǔn)入許可。

　　2021年7月16日，中國(guó)工業(yè)和信息化部總工程師、新聞發(fā)言人田玉龍介紹中國(guó)疫苗生產(chǎn)供應(yīng)情況時(shí)說(shuō)，截至7月份，中國(guó)的新冠疫苗年生產(chǎn)產(chǎn)能達(dá)到了50億劑，有效地保障了國(guó)內(nèi)接種需求。

　　截至2022年1月29日，中國(guó)科興的新冠疫苗全球出貨量達(dá)27億劑，單日最大發(fā)貨量3722萬(wàn)劑，覆蓋了全球52個(gè)國(guó)家和地區(qū)的20.52億人口。

　　“新冠疫苗是以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系協(xié)同而生的中國(guó)方案的一個(gè)典型案例?！币l(wèi)東在接受采訪時(shí)說(shuō)。

　　全球更可及 新冠疫苗為全世界而研發(fā)

　　回顧兩年以來(lái)的工作，尹衛(wèi)東稱，“累是真累，但在科研和產(chǎn)業(yè)化方面的收獲也是巨大的。”

　　2月15日，兩篇關(guān)于中國(guó)疫苗的最新重磅論文在《細(xì)胞》子刊和《柳葉刀》預(yù)印本網(wǎng)站上同日刊出，論文中基于科學(xué)研究的數(shù)據(jù)表明，中國(guó)疫苗對(duì)阻斷新冠大流行已經(jīng)起到了重要作用，并將持續(xù)對(duì)應(yīng)對(duì)病毒變異發(fā)揮應(yīng)有作用。

　　在尹衛(wèi)東看來(lái)，未來(lái)，新冠疫情將趨于常態(tài)化，新冠疫苗的接種也將趨于常態(tài)化。“新冠疫情讓我們意識(shí)到，今后中國(guó)應(yīng)該與更多國(guó)家在傳染病防控上謀求更多合作?！?/p>

　　2月23日，厄瓜多爾衛(wèi)生部與中國(guó)科興簽訂合作意向書，雙方同意在厄建設(shè)一所生產(chǎn)新冠疫苗以及其他疫苗的工廠。

　　在過(guò)去的一年多時(shí)間里，中國(guó)科興陸續(xù)幫助非洲、亞洲、拉美州等多個(gè)國(guó)家的合作伙伴實(shí)現(xiàn)了新冠疫苗的本地化生產(chǎn)，通過(guò)國(guó)際合作，真正做到讓新冠疫苗在全球更可及。

　　受國(guó)家科技部委托，科興中維承擔(dān)了金磚國(guó)家疫苗研發(fā)中國(guó)中心建設(shè)工作。該中心將通過(guò)線上線下相結(jié)合的方式，推進(jìn)五國(guó)疫苗聯(lián)合研發(fā)和試驗(yàn)、合作建廠、授權(quán)生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)等工作。

　　下一步，該中心將聯(lián)合金磚國(guó)家及更多國(guó)家，與各國(guó)高校、科研機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生疾控機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界合作，監(jiān)測(cè)疾病流行變化與病毒變異、推動(dòng)疫苗研究與產(chǎn)業(yè)化、探討疫苗應(yīng)用策略等，資助相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠疫苗的研究，面向全球優(yōu)秀科學(xué)家發(fā)出邀請(qǐng)加入研究團(tuán)隊(duì)。

　　尹衛(wèi)東說(shuō)，“傳染病這個(gè)問(wèn)題一旦出現(xiàn)就不是一個(gè)國(guó)家、一個(gè)地區(qū)的問(wèn)題，而是全世界的問(wèn)題。中國(guó)企業(yè)赴海外投資建廠，同時(shí)還承擔(dān)著與相關(guān)國(guó)家的政府機(jī)構(gòu)與科研機(jī)構(gòu)保持密切合作的職責(zé)，第一時(shí)間了解、獲取這些國(guó)家的疾病和疫情的情況，并共同合作研發(fā)相關(guān)疫苗，在支援他們的同時(shí)，也實(shí)現(xiàn)保護(hù)我們自己的目標(biāo)。”（趙清建）