作者：張新慶（北京協(xié)和醫(yī)學院馬克思主義學院教授）；姚建紅（北京協(xié)和醫(yī)學院馬克思主義學院院長）

　　進入21世紀，基因編輯、合成生命、人獸嵌合體、人工智能、大數(shù)據(jù)挖掘等新興科技凸顯著誘人的醫(yī)療應用前景，但也存在著生物安全隱患、受試者健康權(quán)益受損、社會道德失范等一系列社會性風險。要前瞻研判科技發(fā)展帶來的規(guī)則沖突、社會風險、倫理挑戰(zhàn)，完善相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查規(guī)則及監(jiān)管框架。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視科技倫理問題，多次作出重要指示與戰(zhàn)略部署，包括審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》（2019），十九屆四中全會做出關(guān)于“健全科技倫理治理體制”的決策部署等等，從政策法規(guī)、監(jiān)督管理、宣傳教育等方面建立健全國家科技倫理治理體系和機制。日前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》（以下簡稱《意見》），為進一步完善科技倫理體系，提升科技倫理治理能力，有效防控科技倫理風險，不斷推動科技向善、造福人類，實現(xiàn)高水平科技自立自強提供了重要遵循。

　　客觀講，我國的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)已經(jīng)率先在全國范圍內(nèi)建立了一套相對完整的醫(yī)學研究倫理審查制度，倫理教育培訓在醫(yī)學院校及教學醫(yī)院有序開展，初步具備了多主體參與、多元化構(gòu)成的治理要素。但近年來，諸如干細胞治療亂象、黃金大米試驗、頭顱移植術(shù)、胚胎基因編輯嬰兒等嚴重背離基本倫理原則的科研行為屢屢發(fā)生，削弱了負責任創(chuàng)新的國家形象，引發(fā)了社會公眾對前沿科學探索的不信任，擾亂了醫(yī)學科學研究秩序，凸顯了倫理治理體系不完備、能力不強的弱點。

　　對此，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)要認真領悟《意見》所提出的治理要求和倫理原則，因地制宜，完善配套的政策法規(guī)，嚴抓落實，切實提升醫(yī)學科技倫理治理能力，推進醫(yī)學科技創(chuàng)新實現(xiàn)“向善”的根本轉(zhuǎn)變。同時，涉及生態(tài)環(huán)境保護、生物安全、數(shù)據(jù)信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風險和倫理敏感性的科技研發(fā)活動種類繁多，分屬不同的學科和管理部門，相應的科技倫理治理機制不健全、制度不完善、領域發(fā)展不均衡現(xiàn)象更是不容忽視，要著重在部門規(guī)章、倫理審查、監(jiān)督措施等方面建立健全自身的治理體系。

　　當前我國醫(yī)學科技倫理治理實踐存在著至少如下三方面的難題：主體責任難界定、倫理標準有差異、倫理監(jiān)管機制不完善。

　　首先，醫(yī)學科技研發(fā)的參與主體多，倫理責任難劃分及認定。涉及人的臨床研究通常要經(jīng)過動物實驗和人體試驗，確保安全有效性以后才能在臨床上推廣應用。新藥創(chuàng)制涉及基礎研究機構(gòu)、教學醫(yī)院、藥廠、科研資助者、藥監(jiān)局等肩負了不同倫理責任的部門或單位。按理，基礎醫(yī)學研究者應嚴格遵循“3R原則”，保障實驗動物的福利；臨床研究者要切實保障受試者合法權(quán)益；藥廠資助的研究項目要注意規(guī)避利益沖突。然而，這些科研倫理責任因分散到了基礎研究、人體試驗和臨床應用等諸多環(huán)節(jié)而導致倫理責任邊界不清晰，易誘發(fā)嚴重不良事件。此外，醫(yī)學人工智能研發(fā)的設計、研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)的主體責任多，安全事件的監(jiān)管難度大。總之，醫(yī)學科技研發(fā)的責任主體因隸屬不同的法人主體而難以統(tǒng)籌管理，從而使得倫理責任認定和追責較難。

　　第二，具體醫(yī)學科技倫理標準的表述有差異。《意見》要求制定生命科學、醫(yī)學、人工智能等重點領域的科技倫理規(guī)范、指南，完善科技倫理標準和要求。其實，上述三個科技領域的前沿研究因高度敏感性高、風險大而已經(jīng)被納入到了倫理治理的優(yōu)先范圍，國內(nèi)外組織（或?qū)W會）制定了相應的倫理標準、準則或指南。例如，僅在人工智能研發(fā)領域就有《阿西洛馬人工智能原則》（2017）、《可信任人工智能的倫理指南》（2019，歐盟）、《新一代人工智能治理原則——發(fā)展負責任的人工智能》（2019，中國）。不過，這三個倫理文件在倫理原則內(nèi)容表述上并不一致，給機構(gòu)倫理委員會合規(guī)審查及科技人員合規(guī)研發(fā)均帶來了操作上的難題。站在全球倫理治理的視角看，到底應該以誰的倫理標準為準呢？導致這種令人困惑的局面的原因主要是：醫(yī)學前沿研究具有不確定性，基礎研究的應用情景多元復雜，技術(shù)雙刃劍效應和雙重使用又相互疊加，從而導致安全有效性評價、風險-受益權(quán)衡、成果公正分配等方面的標準制定和實施存在著認知上的差異性。

　　第三，部分醫(yī)學科研機構(gòu)倫理意識不強，倫理管理不到位。科技倫理治理主要采取以國家科技倫理委員會為主導，學術(shù)共同體、企事業(yè)單位、科研院所等治理主體共同參與的治理模式。其中，科研機構(gòu)及其倫理委員會的治理狀況是整個治理體系構(gòu)建及運行效率高低的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，長期以來醫(yī)學研究倫理通常是把個體（研究者或受試者）視為道德行為的主體，考察其倫理合規(guī)性，而忽略了機構(gòu)層面的倫理治理問題。如果科研單位的負責人及管理崗對倫理意識淡薄，不給倫理委員會提供足夠的人、財、物支持，以及跨部門的協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，則倫理委員會建章立制、審查能力提升、審查結(jié)果可信度等均會大打折扣?？蒲袡C構(gòu)責任擔當不強、不去積極主動遞規(guī)避利益沖突，《意見》要求的各項工作要求就難以有序推進。此外，不少科研機構(gòu)的倫理委員會的審查能力不一致，并沒有形成一套敏捷的醫(yī)學科研風險隱患應對機制，也就難以前瞻性地預判并妥善處理新興科技引發(fā)的倫理難題了。

　　營造風清氣正的醫(yī)學科研倫理環(huán)境是一個漸進的過程，需要國家、各地區(qū)各部門、機構(gòu)及學術(shù)團體、科研人員、社會公眾的協(xié)同互助。這種旨在系統(tǒng)地解決一系列彼此交織的科研倫理、社會和法律問題的社會規(guī)制方式，勢必呼喚一種不同于以往科研管理的“倫理治理”。在全新的倫理治理指引下，守正創(chuàng)新，可循序漸進地解決上述醫(yī)學科技倫理治理難題。

　　第一，確定倫理治理的科研活動內(nèi)容，明確主體責任，推進負責任創(chuàng)新。依照《意見》要求，各級各類機構(gòu)開展的具有較高風險或倫理敏感性的科技研發(fā)活動均要開展倫理審查工作，具體包括：涉及人或?qū)嶒瀯游锏目萍佳邪l(fā)活動；涉及生態(tài)環(huán)境保護、生物安全、數(shù)據(jù)信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風險和倫理敏感性的科技研發(fā)活動。科研機構(gòu)、監(jiān)管部門要認真學習領域《意見》的治理要求和原則，厘清倫理治理的思路和具體舉措，特別是明確倫理委員會的審議權(quán)、監(jiān)督權(quán)、處罰權(quán)，提高倫理審查制度的效率和公平性，充分體現(xiàn)倫理委員會在整個治理體系中的中堅力量。

　　第二，依據(jù)《意見》中倫理原則的內(nèi)容，修訂醫(yī)學倫理治理相關(guān)政策文件。當前國內(nèi)主流的醫(yī)學倫理學教材及倫理審查政策文件，均突出強調(diào)了尊重、有益、不傷害、公正等基本倫理原則。理論界要研判這些倫理原則與《意見》所列的五條倫理原則之間的區(qū)別與聯(lián)系。各機構(gòu)的倫理委員會委員應盡快組織學習《意見》內(nèi)容，提高倫理治理能力，確保倫理審查標準的一致性，科研資助部門、監(jiān)管部門要對機構(gòu)倫理審查質(zhì)量進行管理和控制。通過多方參與、協(xié)同共治，創(chuàng)新體制機制，把先進的倫理治理理念和制度落到實處。此外，相關(guān)部門還應盡快推進《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）的修訂工作，完善倫理委員會在準入、倫理互認、監(jiān)督、評估等方面的制度建設要求，明確違規(guī)行為的處罰或應對措施，從而充分體現(xiàn)《意見》提出的治理要求和倫理原則。

　　　　第三，提高倫理學研究水平，加強教育培訓，有效指導科技倫理治理實踐。按照《國家科技倫理委員會組建方案》的部署而成立的醫(yī)學分委員會應盡快研究制定總體推進我國醫(yī)學科技倫理治理研究的具體方案，參照歐美國家的經(jīng)驗來探索一種國家科技倫理治理相關(guān)的決策咨詢機制。學術(shù)界要加強科技倫理風險預警與跟蹤研判，及時動態(tài)調(diào)整治理方式和倫理規(guī)范，研究制定科技倫理高風險科技活動清單。系統(tǒng)梳理現(xiàn)有《生物安全法》《信息保護法》《人類遺傳資源管理條例》等法規(guī)條例與《意見》之間的相互關(guān)聯(lián)性，加強生命科學和醫(yī)學等領域的科技倫理立法研究，逐漸構(gòu)建我國科技倫理治理政策法律體系。加強并改進倫理教育培訓的內(nèi)容和形式，著力提高科研人員和倫理委員的倫理意識、鑒別研究方案科學價值和社會價值的能力、倫理分析決策的能力，以及多方協(xié)作的能力。通過自律和他律相結(jié)合，讓醫(yī)學科研機構(gòu)及科研人員，以便快速、靈活應對科技創(chuàng)新帶來的倫理挑戰(zhàn)。