骨折復(fù)位機(jī)器人 精度可達(dá)毫米級(jí)
近日,北京積水潭醫(yī)院傳來一個(gè)好消息,該院與北京羅森博特科技有限公司就“智能化骨折復(fù)位機(jī)器人技術(shù)成果”簽署轉(zhuǎn)化協(xié)議,總金額達(dá)1億元。歷經(jīng)十幾年的研究,這款智能化骨折復(fù)位機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了骨科手術(shù)機(jī)器人從輔助定位導(dǎo)航到完成手術(shù)操作的技術(shù)飛躍,在全球范圍內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)在最高難度的骨盆骨折手術(shù)中的臨床應(yīng)用,填補(bǔ)了國際空白。與傳統(tǒng)手術(shù)相比,智能化骨折復(fù)位機(jī)器人通過術(shù)前自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中3D實(shí)時(shí)導(dǎo)航可視化、力位協(xié)同機(jī)器人精準(zhǔn)操作,突破了傳統(tǒng)手術(shù)中醫(yī)生腦、眼、手的局限,做到了精準(zhǔn)、微創(chuàng)、低輻射,成為醫(yī)生的“超級(jí)助手”。這款機(jī)器人,也是本市科技創(chuàng)新與醫(yī)療相結(jié)合造福百姓的一個(gè)縮影。
傳統(tǒng)外科需依靠人力和經(jīng)驗(yàn)
不同于普通的股骨、脛骨等直線型骨骼,骨盆結(jié)構(gòu)特殊,顧名思義,骨盆呈環(huán)狀,像一個(gè)盆一樣,一旦骨折,其修復(fù)難度可想而知。北京積水潭醫(yī)院副院長(zhǎng)吳新寶說,傳統(tǒng)的骨盆修復(fù)往往依靠外科手術(shù),要求醫(yī)生切開骨折部位,在布滿血管神經(jīng)的骨盆部位顯露出骨折位置,并通過徒手操作復(fù)位骨折,最后使用鋼板固定。這種方式創(chuàng)傷大,需要麻醉、輸血,且恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)。
隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步,如今的骨科手術(shù)追求的是微創(chuàng),損傷小、恢復(fù)快。在智能化骨折復(fù)位機(jī)器人發(fā)明以前,說起“手動(dòng)版”的骨盆微創(chuàng)復(fù)位手術(shù),吳新寶感慨:“這種手術(shù)方式需要多人配合,至少得4個(gè)大夫,因?yàn)楣桥栊迯?fù)要把骨折線對(duì)上,這就需要一定的張力,得有一人負(fù)責(zé)牽拉上肢,一個(gè)人負(fù)責(zé)牽拉下肢,通過拉伸產(chǎn)生的張力,讓骨盆周圍的軟組織、韌帶、肌肉的約束力使骨折自動(dòng)回位,同時(shí)術(shù)者還要在X線透視下反復(fù)調(diào)整骨折位置,一旦判斷復(fù)位滿意,則所有人把持住不動(dòng),再由一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生打臨時(shí)固定針,將骨盆結(jié)構(gòu)框住。復(fù)位的過程總是讓醫(yī)生累得滿頭大汗。打好固定針之后,再在放射線的幫助下給破裂的骨縫打上螺釘進(jìn)行修復(fù)固定。手術(shù)要做得好,很大程度上得靠主刀醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn),整個(gè)手術(shù)下來,往往需要花費(fèi)三四個(gè)小時(shí),讓醫(yī)生筋疲力盡。”
機(jī)器人可自動(dòng)規(guī)劃復(fù)位路徑
在北京積水潭醫(yī)院的智能骨科實(shí)驗(yàn)室內(nèi),北京青年報(bào)記者看到了這款全球首款智能化骨折復(fù)位機(jī)器人。只見這款機(jī)器人與手術(shù)臺(tái)密切融合,安裝在床頭的是一套監(jiān)控系統(tǒng),相當(dāng)于機(jī)器人的“大腦”,透過NDI跟蹤相機(jī),可實(shí)時(shí)顯示術(shù)中患者身體的影像數(shù)據(jù),規(guī)劃復(fù)位路徑、顯示手術(shù)數(shù)據(jù)等等。床旁一側(cè)是一套把持系統(tǒng),可通過末端的把持針固定住患者的骨盆,床的另一側(cè)是一只可移動(dòng)的機(jī)械臂,可通過力度、角度的變化,將錯(cuò)位的骨盆恢復(fù)到正常位置。床頭還裝有一套彈性牽引系統(tǒng),可與機(jī)械臂相互配合,將患者身體進(jìn)行牽拉,以便于開展手術(shù)。
北京積水潭醫(yī)院創(chuàng)傷骨科主任醫(yī)師趙春鵬介紹,整個(gè)手術(shù)過程非常簡(jiǎn)單快捷,前期先給患者做術(shù)前CT,通過系統(tǒng)自動(dòng)規(guī)劃復(fù)位路徑。進(jìn)手術(shù)室全身麻醉后,再給患者安裝兩個(gè)示蹤器,可結(jié)合NDI跟蹤相機(jī)用于開展骨盆三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航定位,在骨盆位置打入若干枚固定骨盆用的把持針,將把持針連接到把持臂、機(jī)器人機(jī)械臂,按照前期規(guī)劃復(fù)位路徑,機(jī)器人自動(dòng)開展骨盆復(fù)位,完成后再給患者打入固定針,整臺(tái)手術(shù)下來只需一個(gè)多小時(shí),術(shù)后無需再進(jìn)重癥監(jiān)護(hù)室,第二天就能出院。
突破三個(gè)難點(diǎn)找到復(fù)位原理
目前,國內(nèi)能徒手做好骨盆骨折復(fù)位手術(shù)的醫(yī)生為數(shù)不多。說起這款手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)過程,吳新寶打開了話匣子:“考慮到傳統(tǒng)手術(shù)模式帶來的不便,我們一直希望研發(fā)一款能夠自動(dòng)復(fù)位骨盆的機(jī)器人?!痹缭?007年,吳新寶就萌生了初步想法。但由于骨盆結(jié)構(gòu)的特殊性,復(fù)位是最難的,就像要把一個(gè)破碎的碗拼回去,機(jī)器人的研發(fā)過程一波三折。
“破碎的骨茬之間存在一定約束力,只要一塊沒有對(duì)準(zhǔn),另一塊就對(duì)不上,當(dāng)時(shí)我們問軟件工程師,能不能把這種復(fù)位方式做出來,而且復(fù)位時(shí)可能會(huì)用到好幾個(gè)力,因?yàn)楫?dāng)時(shí)技術(shù)所限,怎么都調(diào)不出來?!毖邪l(fā)了一段時(shí)間沒有成功,又得使用傳統(tǒng)手術(shù)方式,這讓吳新寶一直“耿耿于懷”。
真正讓吳新寶下定決心要做這款手術(shù)機(jī)器人,是在2014年。在前期的不斷探索、思考、積累中,吳新寶突破了幾個(gè)難點(diǎn):第一,打破傳統(tǒng)思路,放棄徒手把持骨盆的方式,改用金屬把持臂通過微創(chuàng)的方式把持住骨盆;第二,將人固定在手術(shù)床上,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)牽拉,解放人力;第三,放棄追求解剖學(xué)意義上骨縫拼接的“嚴(yán)絲合縫”,而是以功能復(fù)位為目標(biāo),允許一定范圍內(nèi)的誤差,術(shù)后骨盆自行愈合,結(jié)構(gòu)完整,不影響使用功能即可。
“由于人的骨盆結(jié)構(gòu)是對(duì)稱的,我們采用鏡像原理,如果左側(cè)的骨盆骨折,可以依據(jù)右側(cè)骨盆的模型做一個(gè)鏡像翻版,據(jù)此模擬復(fù)位時(shí)碎裂骨片的回歸位置。這個(gè)復(fù)位原理看似粗糙,但實(shí)驗(yàn)過程中,破碎的骨片竟全部嚴(yán)絲合縫地對(duì)上了?!眳切聦毟锌馈?/p>
反復(fù)測(cè)量機(jī)械臂復(fù)位力大小
復(fù)位時(shí),機(jī)械臂的力量到底需多大?此前,國際上無任何先例可循。吳新寶發(fā)現(xiàn),市面上相對(duì)適合的醫(yī)用機(jī)械臂力量極限是16公斤。為了測(cè)量復(fù)位力大小,吳新寶團(tuán)隊(duì)開展了多次實(shí)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)手術(shù)中骨折復(fù)位時(shí)所需力量遠(yuǎn)不止16公斤,普通的醫(yī)用機(jī)械臂力量是達(dá)不到的。復(fù)位力的控制又成為研發(fā)過程中的“攔路虎”,研發(fā)又走進(jìn)了“死胡同”,所有人一籌莫展。
但執(zhí)著的吳新寶沒有放棄,依然不斷實(shí)驗(yàn)?!昂髞砦野l(fā)現(xiàn),如果加上縱向的牽引力,扭轉(zhuǎn)骨盆所需要的復(fù)位力會(huì)省很多,那么,在加上彈性牽引的情況下,是不是就能幫機(jī)械臂省力?”為了證明這個(gè)假設(shè),研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行過無數(shù)次實(shí)驗(yàn):用過橡皮筋、彈簧,也用過豬后腿,后來又咬咬牙,花重金從德國買來“人工肌肉”搭建生物力學(xué)模型進(jìn)行測(cè)試,經(jīng)過反復(fù)驗(yàn)證,證實(shí)在彈性牽引下,復(fù)位力可降低50%,這就一下子解決了機(jī)械臂的力量問題。
復(fù)位平均三維精度達(dá)3.41毫米
2018年,樣機(jī)搭建成功,實(shí)驗(yàn)繼續(xù)開展。每周三,吳新寶都要一頭扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室,與工程師反復(fù)溝通,工程師經(jīng)常會(huì)換上刷手服進(jìn)手術(shù)室觀摩手術(shù),醫(yī)生也會(huì)常常出入位于羅森博特的實(shí)驗(yàn)室,雙方實(shí)現(xiàn)了深度融合。后來,22名患者的科研實(shí)驗(yàn)全部成功,平均失血量?jī)H159毫升。2021年11月,選定國內(nèi)6家醫(yī)院開展多中心臨床實(shí)驗(yàn),兩組病例進(jìn)行隨機(jī)雙盲前瞻對(duì)照研究,今年3月5日,92例病例全部完成,病例隨訪還在進(jìn)行中,將持續(xù)至今年6月。初步的結(jié)果令所有人喜出望外:從目前來看,一組患者使用機(jī)器人進(jìn)行手術(shù),目前手術(shù)成功率100%;另一組患者為醫(yī)生徒手牽拉復(fù)位,成功率約60%,徒手復(fù)位不成功時(shí)只能開腹手術(shù)。
未來,這款機(jī)器人正式上市后,將徹底改變傳統(tǒng)的骨盆骨折復(fù)位手術(shù)。吳新寶說,首先是解放了醫(yī)生,以前一臺(tái)手術(shù)要四五個(gè)人齊上陣,現(xiàn)在,在機(jī)器人的幫助下,一個(gè)人就能完成復(fù)位;其次,對(duì)患者來說,可以極大減輕痛苦,不僅實(shí)現(xiàn)微創(chuàng),還能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),更重要的是骨折閉合復(fù)位的質(zhì)量大大提高。國際上專家認(rèn)為,骨盆骨折通過復(fù)位使骨折端的移位能夠達(dá)到10毫米以內(nèi)即為優(yōu)良,而智能化骨折復(fù)位機(jī)器人的復(fù)位操作,平均三維精度達(dá)到3.41毫米,明顯優(yōu)于徒手復(fù)位的精度。
“現(xiàn)在我腦海中已經(jīng)有了2.0版的初步模型,我希望打造出一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化流程,讓更多醫(yī)生經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn),輕松上手,造福更多患者。在5G技術(shù)的搭載下,還能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)?!睂?duì)于未來,吳新寶充滿了信心。
延伸
北京已有18家市屬醫(yī)院開展研究型病房建設(shè)
作為醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的“搖籃”,近年來,北京在推動(dòng)研究型病房建設(shè)方面的力度正持續(xù)加大。早在2019年10月,本市印發(fā)了《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見》,2020年4月正式啟動(dòng)首批研究型病房示范建設(shè)工作。截至目前,本市市屬醫(yī)院中共有18家醫(yī)院開展研究型病房建設(shè)。如今,研究型病房逐步被建設(shè)成為醫(yī)務(wù)人員開展藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察的主要場(chǎng)所,成為新技術(shù)、新方法和新方案的策源地,引導(dǎo)有實(shí)力的醫(yī)院轉(zhuǎn)向研究型、創(chuàng)新型方向發(fā)展,形成醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與科學(xué)研究并重的發(fā)展格局。
研究型病房建設(shè)逐步規(guī)范化
一種新藥、一個(gè)新醫(yī)療器械、一項(xiàng)新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入臨床應(yīng)用前,都要經(jīng)過大量的臨床研究,以往這些研究均由相關(guān)單位自行組織。如今,本市持續(xù)推進(jìn)研究型病房建設(shè),隨著步伐加速,未來,北京將擁有國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的臨床研究基地。據(jù)市醫(yī)院管理中心介紹,在本市開展研究型病房建設(shè)的18家市屬醫(yī)院中,有6家醫(yī)院被確立為第一批次北京市示范性研究型病房建設(shè)單位,分別為天壇醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院、地壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、安定醫(yī)院、友誼醫(yī)院。同仁醫(yī)院、朝陽醫(yī)院、積水潭醫(yī)院等12家市屬醫(yī)院成為第二批次、第三批次示范性研究型病房建設(shè)單位。
建設(shè)研究型病房,不僅是深入貫徹落實(shí)北京國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)要求,更是推動(dòng)醫(yī)院由以看病為主的醫(yī)療中心加速向以醫(yī)療、教學(xué)、科研并重的醫(yī)學(xué)中心轉(zhuǎn)變,構(gòu)建醫(yī)院新發(fā)展格局,更好發(fā)揮研究型病房的服務(wù)企業(yè)和引企功能,為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供全方位支持,實(shí)現(xiàn)高水平臨床研究自立自強(qiáng)。
按照方案,開展研究型病房建設(shè)的醫(yī)院,每家醫(yī)院的研究型病房病床一般不少于30張,占醫(yī)院現(xiàn)有編制床位數(shù)的10%左右。實(shí)有床位數(shù)已達(dá)到編制床位數(shù)的醫(yī)院,可按照法定要求依程序申請(qǐng)現(xiàn)有床位數(shù)的10%左右作為研究型病房床位;實(shí)有開放床位數(shù)尚未達(dá)到編制床位數(shù)的依托醫(yī)院,按照其差額床位數(shù)的三分之一用于研究型病房。
據(jù)市醫(yī)院管理中心介紹,為強(qiáng)化科技創(chuàng)新對(duì)市屬醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的支撐,進(jìn)一步發(fā)揮市屬醫(yī)院集團(tuán)化優(yōu)勢(shì),2022年,市醫(yī)管中心組建成立市屬醫(yī)院研究型病房聯(lián)合體,逐步推動(dòng)市屬醫(yī)院研究型病房規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。2022年以“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”“倫理辦公室在倫理審查中的作用”“臨床試驗(yàn)概述及基本流程介紹”“臨床研究的成敗核心——質(zhì)量就是生命”“人類遺傳資源監(jiān)管”“委托審查思考及實(shí)踐”為主題連續(xù)開展六期“臨床試驗(yàn)訓(xùn)練營(yíng)”。
去年支持92項(xiàng)創(chuàng)新藥及器械
據(jù)了解,本市以引導(dǎo)市屬醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展為著眼點(diǎn),著力推進(jìn)研究型病房建設(shè),通過多措并舉,不斷提升市屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)和臨床研究能力,全力推動(dòng)市屬醫(yī)院向研究型、創(chuàng)新型醫(yī)院轉(zhuǎn)變。
本市各市屬醫(yī)院通過提高服務(wù)審查效率,大力支持北京生物醫(yī)藥健康企業(yè)。比如,朝陽醫(yī)院以北京市精準(zhǔn)用藥研究與應(yīng)用中心牽頭,集合了13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家研究機(jī)構(gòu)、10家制藥企業(yè)、10家CRO公司、2家人工智能科技企業(yè)等創(chuàng)新主體,牽頭組建“醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟”,大大增強(qiáng)了對(duì)制藥企業(yè)臨床試驗(yàn)方面的服務(wù)能力。北京兒童醫(yī)院優(yōu)先承接北京醫(yī)藥企業(yè)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,同等條件下,在項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理形式審查中優(yōu)先審查,與北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(G20企業(yè))共建了兒童用藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心,為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供完整的技術(shù)和后勤支持。
據(jù)市醫(yī)管中心介紹,僅在2022年,相關(guān)醫(yī)院支持、服務(wù)在京企業(yè)創(chuàng)新藥創(chuàng)新器械共92項(xiàng),其中牽頭創(chuàng)新藥30項(xiàng),創(chuàng)新器械2項(xiàng);參與創(chuàng)新藥55項(xiàng),創(chuàng)新器械5項(xiàng)。
創(chuàng)新成果多次實(shí)現(xiàn)零的突破
悉心耕耘,成果有目共睹,一系列新藥品、新器械、新方案層出不窮,更是為廣大患者帶來新的希望。比如,同仁醫(yī)院牽頭開展了臨床試驗(yàn)“人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠治療糖尿病足潰瘍I期臨床”,據(jù)了解,人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠是目前所知的全球第一款以人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞與生物材料混合制備的外用藥物,也是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞外用藥,用于治療皮膚損傷、潰瘍等疾病。
依托研究型病房建設(shè),相關(guān)市屬醫(yī)院建立了多個(gè)新型平臺(tái)系統(tǒng),服務(wù)于各學(xué)科的創(chuàng)新工作。其中,宣武醫(yī)院開展了中國家族性阿爾茨海默病注冊(cè)登記隊(duì)列研究,建立國際上最大的家族性阿爾茨海默病(FAD)研究網(wǎng)絡(luò)和電子數(shù)據(jù)庫平臺(tái)(CFAN)。首兒所專注開展兒科人群特有疾病、兒科人群成人共患疾病特有狀態(tài)的研究,創(chuàng)建了國家級(jí)脊髓性肌萎縮癥(SMA)注冊(cè)登記系統(tǒng),建立了1200例SMA患兒的臨床隊(duì)列和生物樣本數(shù)據(jù)庫。
創(chuàng)新成果在持續(xù)轉(zhuǎn)化的過程中,創(chuàng)造出規(guī)模龐大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益:積水潭醫(yī)院完成系列骨科手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新重大成果轉(zhuǎn)化,近五年完成成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目27項(xiàng),轉(zhuǎn)化額約3.6億元;建立國際規(guī)模最大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病人工智能研究中心,逆向新藥研發(fā)模式使藥物研發(fā)周期壓縮七年……天壇醫(yī)院的創(chuàng)新工作實(shí)現(xiàn)了諸多“從0到1”的突破,在多個(gè)領(lǐng)域打破西方國家技術(shù)壟斷;在每年上市的抗腫瘤新藥中,70%由北京腫瘤醫(yī)院牽頭或參與臨床研究……在科研創(chuàng)新的道路上,北京攀登不止、步履不停。
本版文/本報(bào)記者 蔣若靜
攝影攝像/本報(bào)記者 郭謙
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