中國自研自產(chǎn)創(chuàng)新藥在美獲批上市 專家期待更多中國創(chuàng)新藥出現(xiàn)
中新網(wǎng)廣州11月5日電 題:中國自研自產(chǎn)創(chuàng)新藥在美獲批上市 專家期待更多中國創(chuàng)新藥出現(xiàn)
中新網(wǎng)記者 蔡敏婕
中國自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥近日在美國獲批上市?!霸谖覈姸嗄[瘤學(xué)專家的探索下,近年來我國腫瘤領(lǐng)域研究進(jìn)展迅猛,與此同時(shí)國際交流越來越頻繁,中國方案越來越被認(rèn)可,領(lǐng)域內(nèi)中國的聲音也越來越響亮。”中山大學(xué)腫瘤防治中心主任徐瑞華4日在廣州表示,期待更多中國創(chuàng)新藥物,為更多國家、更多腫瘤類型的患者帶去好的治療選擇。
中國自研自產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國獲批上市。蔡敏婕 攝
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療,局部疾病患者主要采用化療及放射治療。此前在美國,尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。
由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為全球臨床試驗(yàn)牽頭單位,中國醫(yī)藥企業(yè)君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物制品許可申請(BLA)近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療,聯(lián)合用于一線治療。
中山大學(xué)腫瘤防治中心研究團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特別是胃腸道腫瘤、肺癌、鼻咽癌方面處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。特瑞普利單抗的早期臨床研究率先采用更加新穎、靈活的適應(yīng)性設(shè)計(jì),在這個瘤種中進(jìn)行臨床試驗(yàn)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,加速研發(fā)的進(jìn)程。
項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人徐瑞華從II期臨床試驗(yàn)(POLARIS-02)結(jié)果洞察到特瑞普利單抗有沖擊一線的潛能,隨即啟動針對鼻咽癌患者的全球首個免疫加化療對比化療一線的III期臨床試驗(yàn)(JUPITER-02),環(huán)環(huán)相扣的研究設(shè)計(jì)推動特瑞普利單抗在晚期鼻咽癌治療的全線覆蓋。這兩項(xiàng)臨床研究的結(jié)果分別發(fā)表在國際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》和《自然-醫(yī)學(xué)》。
中山大學(xué)腫瘤防治中心鼻咽科主任麥海強(qiáng)介紹了JUPITER-02研究的相關(guān)情況:與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
“相比化療,特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%,中位PFS翻了3倍,達(dá)到21.4個月,OS具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的雙重改善,將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%,3年OS率達(dá)到64.5%,且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號,有望提升晚期鼻咽癌患者實(shí)現(xiàn)長生存的可能。”麥海強(qiáng)說。
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍表示,特瑞普利鼻咽癌適應(yīng)癥在美國的獲批是首次用中國免疫方案解決世界問題。目前公司在歐盟、英國、澳大利亞也取得了新藥上市申報(bào)方面的進(jìn)展,涉及多個適應(yīng)癥。
據(jù)介紹,特瑞普利單抗至今已在中國、美國、東南亞及歐洲等地開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。(完)
版權(quán)聲明:凡注明“來源:中國西藏網(wǎng)”或“中國西藏網(wǎng)文”的所有作品,版權(quán)歸高原(北京)文化傳播有限公司。任何媒體轉(zhuǎn)載、摘編、引用,須注明來源中國西藏網(wǎng)和署著作者名,否則將追究相關(guān)法律責(zé)任。
- 青海3處濕地入選國家重要濕地名錄
- 缺電、缺蛋、丑聞頻出 馬英九批民進(jìn)黨“做這么爛也不容易”
- 國際食品價(jià)格指數(shù)10月微幅下降
- 南非總統(tǒng):經(jīng)濟(jì)增長和就業(yè)不能只依靠寬松貨幣政策
- 尼泊爾發(fā)生5.9級地震,震源深度10千米
- 歐盟向東非四國追加2600余萬歐元人道主義援助
- 只援助以色列撇開烏克蘭?白宮這樣表態(tài)
- 外媒:美國密歇根州一貨運(yùn)列車脫軌 已致多條道路封閉
- 共促阿中合作邁上新水平——訪阿聯(lián)酋外貿(mào)國務(wù)部長薩尼·澤尤迪
- 【世界說】外媒:多國及媒體人批美西方在巴以沖突上存在“明顯雙標(biāo)”