北京藥監(jiān)局第一分局“四向發(fā)力”監(jiān)管化妝品新原料
根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》,國家藥監(jiān)局陸續(xù)審批通過了多款化妝品新原料,為了進(jìn)一步有效防范使用新原料化妝品可能出現(xiàn)的風(fēng)險,北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局結(jié)合轄區(qū)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)管特點,持續(xù)加強(qiáng)轄區(qū)使用新原料的化妝品責(zé)任主體的監(jiān)管工作。
“主體發(fā)力”,組織企業(yè)開展自查。組織轄區(qū)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)開展持有化妝品的自查,自查企業(yè)注冊或備案的化妝品是否有使用新原料,是否組織開展了生產(chǎn)或進(jìn)口,產(chǎn)品是否存在抽檢或風(fēng)險監(jiān)測不合格等情況。
“協(xié)同發(fā)力”,掌握轄區(qū)使用新原料的化妝品情況。第一分局通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢、積極與化妝品注冊、備案等部門溝通,以及逐一排查轄區(qū)企業(yè)等手段對轄區(qū)企業(yè)進(jìn)行梳理,建立轄區(qū)持有使用新原料的化妝品智慧化監(jiān)管系統(tǒng)。
“監(jiān)管發(fā)力”,逐一覆蓋檢查,確保企業(yè)主體履職盡責(zé)。結(jié)合年度檢查工作和“一號多用”等專項任務(wù),重點對持有使用新原料的化妝品責(zé)任主體逐一開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。通過現(xiàn)場核查,確保企業(yè)能夠按照《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套文件要求,落實產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任,對化妝品新原料注冊人、備案人提供的原料安全信息進(jìn)行審核評估,對使用的新原料性能和質(zhì)量安全進(jìn)行驗證,確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍相符。
“監(jiān)測發(fā)力”,督促企業(yè)完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系。在檢查的同時,要求企業(yè)落實并完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系,重點關(guān)注使用新原料的化妝品,廣泛收集、整理,并上報化妝品不良反應(yīng),并向原料供應(yīng)商進(jìn)行反饋。
下一步,北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局將繼續(xù)關(guān)注轄區(qū)使用新原料的化妝品輿情信息,持續(xù)排查可能存在的安全隱患,為消費(fèi)者安全用妝保駕護(hù)航。
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