千億市場(chǎng)規(guī)模的特醫(yī)食品“標(biāo)準(zhǔn)滯后+進(jìn)院難”瓶頸亟待突破
隨著進(jìn)食受限患者等特殊人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)需求的上升,特醫(yī)食品已越來(lái)越地為更多人熟知的特殊消費(fèi)商品。自從藥品屬性轉(zhuǎn)換到食品屬性后,幾年時(shí)間里,我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展,市場(chǎng)穩(wěn)中向好。然而,記者發(fā)現(xiàn),目前特醫(yī)食品行業(yè)仍面臨產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)滯后、進(jìn)院難等發(fā)展瓶頸。為此,專(zhuān)家呼吁,亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán),打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。
我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)需求達(dá)千億規(guī)模
特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限,消化道吸收障礙,代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的一類(lèi)配方食品。截至目前,全球有700余款特醫(yī)食品上市,但我國(guó)僅有81款特醫(yī)食品獲批,其中多數(shù)為嬰幼兒配方奶粉。
在不久前中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)舉辦的一場(chǎng)特醫(yī)食品政策解讀活動(dòng)中,若堯特醫(yī)食品科技有限公司銷(xiāo)售總監(jiān)范正貴引用文獻(xiàn)介紹,2019年我國(guó)年住院人次2.6億,手術(shù)量6900萬(wàn)臺(tái),其中40%-50%住院患者營(yíng)養(yǎng)不良。同時(shí),我國(guó)腫瘤患者約450萬(wàn),腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良高達(dá)80%;此外,2019年我國(guó)60歲及以上老齡人口2.54億,65歲及以上老齡人口1.76億,約29%老年人營(yíng)養(yǎng)不良,且65歲以上老年人營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群40%以上。如此計(jì)算,我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)需求達(dá)千億規(guī)模。
“標(biāo)準(zhǔn)滯后+進(jìn)院難”瓶頸待突破
談及發(fā)展現(xiàn)狀,中國(guó)疾控中心營(yíng)養(yǎng)健康所研究員楊曉光表示,國(guó)外特醫(yī)食品發(fā)展歷程長(zhǎng)達(dá)幾十年,我國(guó)特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚,雖然近幾年的成績(jī)較為可觀,但不容忽視的是,行業(yè)仍有一些短板亟待補(bǔ)齊。其中,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)滯后是一大難題。
楊曉光進(jìn)一步解釋?zhuān)?dāng)前我國(guó)特醫(yī)食品有3個(gè)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。不過(guò),隨著行業(yè)發(fā)展,上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別便難以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)滯后的現(xiàn)象。加之,上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容多是較為寬泛的規(guī)定,難以適用于不同類(lèi)型產(chǎn)品的生產(chǎn)與監(jiān)管。因此,行業(yè)存在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)缺失與滯后的難題。
“比如,針對(duì)特定糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品,這個(gè)‘等’就是一個(gè)寬泛的概念,實(shí)際執(zhí)行時(shí),往往表現(xiàn)出‘等內(nèi)不等外’的情形,這導(dǎo)致新產(chǎn)品因無(wú)匹配標(biāo)準(zhǔn)難以注冊(cè)。”楊曉光舉例。
標(biāo)準(zhǔn)滯后之外,特醫(yī)食品“進(jìn)院難”更讓行業(yè)有切膚之痛。
據(jù)了解,特醫(yī)食品在剛進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí),并無(wú)匹配的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此,特醫(yī)食品一直作為藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。直至2016年,隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施,特醫(yī)食品開(kāi)始回歸食品屬性進(jìn)行注冊(cè)管理。
范正貴告訴記者,不同于藥品、保健食品和普通食品,我國(guó)特醫(yī)食品在申報(bào)主體、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面具有特殊性。比如,在產(chǎn)品申報(bào)主體上,特異食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報(bào)主體可以是生產(chǎn)企業(yè),也可以是非生產(chǎn)企業(yè),但特醫(yī)食品的產(chǎn)品申報(bào)主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,特醫(yī)食品和藥品一樣,均實(shí)行注冊(cè)制。同時(shí),有些產(chǎn)品則需要和藥品一樣,進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
雖然和藥品一樣有著“高門(mén)檻”,但在終端方面,特醫(yī)食品就不如藥品那般“自由”。
“特醫(yī)食品的終端是病人,流通難題是當(dāng)前行業(yè)的瓶頸之一?!痹谂R床工作多年,解放軍總醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科原主任薛長(zhǎng)勇十分認(rèn)可特醫(yī)食品的價(jià)值。他說(shuō),特醫(yī)食品具有較大的臨床價(jià)值,尤其體現(xiàn)在術(shù)后難以進(jìn)食患者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充上。然而,在醫(yī)院,特醫(yī)食品并不是處方產(chǎn)品,而是以膳食的方式進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)改善。加之,在醫(yī)保壓力之下,特醫(yī)食品真正的受眾更是寥寥無(wú)幾,這導(dǎo)致打通特醫(yī)食品院內(nèi)“最后一公里”極為不易。
行業(yè)呼吁亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán)
對(duì)于如此窘境,行業(yè)如何尋求突破呢?
薛長(zhǎng)勇建議,亟待打通研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管、流通鏈條,形成可持續(xù)發(fā)展的“五環(huán)”閉環(huán),從而破解“進(jìn)院難”這一困擾。
“特醫(yī)食品通俗來(lái)說(shuō)就是病人吃的飯,由于病人病癥不同,需要的營(yíng)養(yǎng)支持也不一樣,在普通食材中很難找到并滿(mǎn)足,所以需要精確配伍和工業(yè)化生產(chǎn)才行。”楊曉光補(bǔ)充,法規(guī)明確提出,特醫(yī)食品要在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下應(yīng)用。因此,行業(yè)需要加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才建設(shè)。
值得慶幸的是,在相關(guān)配套政策和法規(guī)上,國(guó)家也正在積極完善。比如,去年10月,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn);同時(shí),部分地方社保局也已將特醫(yī)食品納入掛網(wǎng)采購(gòu)。展望未來(lái),楊曉光表示,在人們健康意識(shí)提高、老齡化社會(huì)加劇、營(yíng)養(yǎng)不良等亞健康問(wèn)題突出的背景下,我國(guó)特醫(yī)食品將迎來(lái)巨大發(fā)展空間。
作為國(guó)內(nèi)最早從事特醫(yī)食品研發(fā)的企業(yè),若堯特醫(yī)食品科技有限公司董事長(zhǎng)方益勝也無(wú)比看好特醫(yī)食品的發(fā)展前景。他說(shuō),特醫(yī)食品是剛需產(chǎn)品,公司將持續(xù)布局特醫(yī)食品市場(chǎng),并做大做優(yōu)做強(qiáng)。當(dāng)前,公司已投資2億元推進(jìn)現(xiàn)代化研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè),涵蓋特醫(yī)粉劑線、特醫(yī)液體線、健康食品線等。
談及如何促進(jìn)特醫(yī)食品的發(fā)展,原國(guó)家食藥監(jiān)總局新聞宣傳司副司長(zhǎng)申敬旺呼吁,希望相關(guān)的配套政策和法規(guī)盡快出臺(tái),盡早打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張冀湘則稱(chēng),只有促進(jìn)行業(yè)監(jiān)管、利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)病床周轉(zhuǎn),同時(shí)縮短病人住院時(shí)間、減低醫(yī)療費(fèi)用支出、提高患者生命質(zhì)量,特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)才能迎來(lái)又好又快的發(fā)展新局面。(記者郭文培)
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