價(jià)格“大跳水” 射頻美容儀迎來三類醫(yī)療器械牌照“大考”
“原來3500元/臺(tái),現(xiàn)在降到不到600元/臺(tái),降價(jià)的還不止一兩個(gè)品牌?!痹缇腿胧置廊輧x的白領(lǐng)劉悅在社交平臺(tái)上發(fā)文說,沒想到剛買不久美容儀價(jià)格就“大跳水”。
近期,家用美容儀特別是射頻美容儀價(jià)格“大跳水”現(xiàn)象持續(xù)引發(fā)討論,數(shù)月前售價(jià)近3000元的知名品牌產(chǎn)品,現(xiàn)已跌到600元以下。從“小家電”進(jìn)入“械字號(hào)”,部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本,選擇了轉(zhuǎn)換賽道。
美容儀價(jià)格“跳水”
早期,國內(nèi)射頻美容儀市場一直被國外產(chǎn)品占據(jù),近年來被國產(chǎn)品牌迎頭趕上。艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示,2018年,家用美容儀的市場規(guī)模約為50億元,至2022年,其市場規(guī)模約達(dá)到115億元,年均增長率為23.1%。預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)模增長至346億元。
隨著美容儀市場的火爆,市場上也出現(xiàn)泥沙俱下的情況,不乏一些打擦邊球的企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,讓行業(yè)陷入爭議中。
2022年,《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))》中明確提出,自2024年4月1日起,《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》將正式實(shí)施,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
如今,距新規(guī)實(shí)施僅1個(gè)月,也意味著整個(gè)行業(yè)將進(jìn)入“嚴(yán)監(jiān)管”時(shí)代。近日,《中國消費(fèi)者報(bào)》記者了解到,知名品牌初普天貓、京東旗艦店均已關(guān)閉,拼多多、小紅書官方店只剩一款美容儀產(chǎn)品在售,并標(biāo)注“臨期特賣”,售價(jià)1299元。這一價(jià)格與產(chǎn)品推出之際的售價(jià)相差甚遠(yuǎn)。初普金礦在2023年推出之際的價(jià)格在4000元左右。初普官方微信公眾號(hào)的推文內(nèi)容也全部清空,名稱認(rèn)證則已從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”,顯示“品牌公眾號(hào)升級(jí)中”。
記者詢問客服,對方稱4月1日后是否會(huì)銷售“目前未通知”,并表示不用擔(dān)心售后問題。
不僅是初普,在電商平臺(tái)上,多個(gè)射頻美容儀品牌都在進(jìn)行打折優(yōu)惠活動(dòng)。其中,慕蘇美容儀打出“少量庫存,聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語。
記者看到,一款原價(jià)為1799元的美容儀,活動(dòng)價(jià)顯示為299元??头嬖V記者,“目前都是正常售賣”。但對于4月1日能否正常售后,客服表示“目前都是正常的,后續(xù)不清楚,沒有接到通知”。而京東自營客服表示,“可以售后,一年內(nèi)機(jī)器質(zhì)量問題免費(fèi)換新”。在極萌天貓官方旗艦店,一款原價(jià)3309元的“大熨斗”射頻美容儀,折扣后僅售1699元。
安全性成關(guān)注重點(diǎn)
新規(guī)實(shí)施前,射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道,而非按照醫(yī)療器械管理。由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量等原因?qū)е碌摹胺嚒笔录l發(fā),射頻類美容儀的使用效果也一直飽受爭議。
四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院曾刊文表示,想讓膠原蛋白重生,射頻的能量就要大,需要使真皮溫度達(dá)到44℃以上才會(huì)起效。與美容院使用的射頻美容儀相比,家用的儀器為了安全性,在效果上做了很大讓步。
“射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層,讓細(xì)胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量,使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮,并刺激新的膠原蛋白合成,膠原收縮會(huì)產(chǎn)生提拉效果。但要想長期保持,必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量?!敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)直言,家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備,對皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限。
即便如此,射頻美容儀的安全性也是消費(fèi)者需要關(guān)注的重點(diǎn)之一。近年來,射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出。2022年7月,初普的國內(nèi)代理商新基石召回18.22萬臺(tái)初普牌第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀,原因在于該產(chǎn)品在使用過程中長時(shí)間停留在同一位置或過于緩慢移動(dòng)時(shí),可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象,極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。
2020年,廣東省深圳市消費(fèi)者委員會(huì)對ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行了測試。結(jié)果顯示,6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī),存在致敏風(fēng)險(xiǎn)。Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求,存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。
監(jiān)管將提升行業(yè)水平
長期以來,家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,在我國主要?dú)w類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具類別,執(zhí)行相應(yīng)的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要強(qiáng)調(diào)安全、噪聲、電磁兼容性等指標(biāo),但并未對美容儀宣稱的功效進(jìn)行具體考核。
“三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后,將迎來更健康的發(fā)展空間。但要拿到醫(yī)療器械注冊證,門檻不低,臨床試驗(yàn)估計(jì)得花上四五百萬元?!币晃粡氖录矣妹廊輧x生產(chǎn)的廠商表示,他們正在積極申請相關(guān)許可,但時(shí)間和金錢成本也“勸退”了一些同行。
記者查詢科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù),2023年起,F(xiàn)LOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光4個(gè)品牌申報(bào)了評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)。浙商證券研報(bào)顯示,含臨床試驗(yàn)時(shí)間在內(nèi),目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右。
馮永強(qiáng)介紹說,申請醫(yī)療器械注冊證的臨床試驗(yàn)要預(yù)設(shè)改善目標(biāo),根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出所需的病例數(shù)量,并與至少3家單位合作開展實(shí)驗(yàn)。
四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《中國消費(fèi)者報(bào)》記者表示,注冊醫(yī)療器械需要相應(yīng)的科研來支持,至少臨床試驗(yàn)是不能缺少的,需要有一套完整的規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)程序。一般情況下,家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗(yàn),也會(huì)加速一些沒有相關(guān)資質(zhì)和研發(fā)實(shí)力的小企業(yè)出局。
一業(yè)內(nèi)人士對記者表示,新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴(yán)格的醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管,加強(qiáng)了產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性檢測,對于醫(yī)美行業(yè)來說,可以提高整個(gè)行業(yè)的規(guī)范程度和競爭力。新規(guī)可以避免因?yàn)椴缓细竦纳漕l美容設(shè)備而導(dǎo)致的健康問題,同時(shí),也可以促進(jìn)整個(gè)醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展,提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,增強(qiáng)消費(fèi)者信心和滿意度。(記者王小月)
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