央廣網(wǎng)北京7月18日消息 （記者 雷妍）在日前召開的國家中藥科學監(jiān)管大會上，中國工程院院士、廣州中醫(yī)藥大學教授劉良指出：經(jīng)典名方是我國歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗的結晶，開發(fā)經(jīng)典名方意義重大。

　　劉良表示，經(jīng)典名方是我國歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗的結晶，在長期的臨床實踐中廣泛應用，臨床療效顯著。經(jīng)典名方是創(chuàng)制中藥新藥的處方來源和重要保障。我國擁有豐富的方劑資源，僅清代以前中醫(yī)典籍中所記載的方劑就超過10萬首，其中仍被廣泛應用、療效確切、且具有明顯特色與優(yōu)勢的方劑將是未來經(jīng)典名方開發(fā)的重點。

　　開發(fā)經(jīng)典名方意義重大。劉良說，除了解決患者的臨床需求外，還可以避免我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權流失，促進我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，界定了中藥創(chuàng)新藥和古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑等的范疇及審評準則，為中藥復方藥物開發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展明晰了法規(guī)要求，對中藥研發(fā)創(chuàng)新意義重大。

　　傳承創(chuàng)新古代經(jīng)典名方，方劑的遴選至關重要，須從源頭開始把控其有效性和安全性。經(jīng)典名方的選方和組方要有扎實的中醫(yī)理論指導、主治功效要有充分的文獻依據(jù)，同時還要有現(xiàn)代中醫(yī)臨床專家的“人用經(jīng)驗”。

　　經(jīng)典名方的藥學研究要以“臨床適應癥”為導向。要根據(jù)現(xiàn)代臨床專家的意見，確定經(jīng)典名方處方中藥材的合理劑量；要建立起“臨床功效與安全用藥的物質基準”；要聚焦藥效物質富集與毒性成分控制，對產(chǎn)品的治療控制技術與方法進行優(yōu)化，實現(xiàn)最優(yōu)的技術路線。

　　應用前沿技術是開展經(jīng)典名方藥學研究的關鍵。以治療類風濕性關節(jié)炎的經(jīng)典方劑烏頭湯為例，烏頭湯的臨床用藥存在烏頭毒性大、藥效和毒性成分不清晰、安全用藥標準不完善等問題，需要進一步的藥學研究以解決相關問題。借助多學科前沿技術，去檢定其活性成分、闡釋其作用機理、制定相關安全標準。利用LC-MSSPE-NMR質譜分析-結構鑒定聯(lián)用儀，對烏頭湯活性成分進行快速分離與鑒定，解決了藥材及生物樣本中痕量物質難以檢測的技術難題；基于HPLC-DAD分析技術，我們建立了6種常見烏頭堿類生物堿的快速同步測定新方法，保障了附子類、烏頭類相關藥材及其產(chǎn)品的安全用量，研究成果“烏頭堿類生物堿限量檢定”也被載入《中華人民共和國藥典》；基于UHPLC—MS/MS技術，我們發(fā)現(xiàn)了烏頭堿與芍藥苷聯(lián)用的減毒機制，為傳統(tǒng)中藥配伍提供了科學依據(jù)。此外，通過此類研究，能夠為基于經(jīng)典名方開發(fā)的中藥新藥建立高效、靈敏、可重現(xiàn)的檢定技術與方法，也為制定相關產(chǎn)品的質量標準奠定了基礎。

　　在對經(jīng)典名方的研究的過程中，也要注意平衡傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代臨床應用證據(jù)、古代文獻與現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)之間的關系，不可偏廢。相信未來在中醫(yī)臨床專家、藥學專家以及藥審部門的共同努力下，將會有更多的經(jīng)典名方可供選擇，滿足公眾的健康需求。