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國家藥監(jiān)局公示抽檢結(jié)果:暢達(dá)醫(yī)療、宏昌生物手術(shù)衣不合格

發(fā)布時(shí)間:2022-07-25 10:23:00來源: 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

  近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果顯示,2批次一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品不符合“無菌”的標(biāo)準(zhǔn);宏昌生物醫(yī)療科技(平湖)有限公司的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  記者注意到,新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司在此前多次質(zhì)量抽檢中被曝光產(chǎn)品不合格:2021年5月,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的第2期醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示,在淮北朝陽醫(yī)院抽樣的標(biāo)示為新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用口罩(生產(chǎn)批號:19080601,規(guī)格:平面耳掛式)性能指標(biāo)(2.4)不符合要求。2020年6月,河南藥監(jiān)局通告稱標(biāo)示新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次“醫(yī)用棉簽”(生產(chǎn)日期2018年5月6日,生產(chǎn)批號:18050601)熒光物項(xiàng)目不合格。

  宏昌生物醫(yī)療科技(平湖)有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人接受中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪表示,本次抽檢的該批次產(chǎn)品共有5920件被銷售給經(jīng)銷商,已在第一時(shí)間緊急召回,所有產(chǎn)品尚未進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。據(jù)了解,環(huán)氧乙烷是一種氣體殺菌消毒劑,在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛,常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對熱不穩(wěn)定的藥品和外科器材等進(jìn)行氣體熏蒸消毒。據(jù)介紹,本次抽檢顯示的環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo),原因系操作人員失誤致環(huán)氧乙烷滅菌完成后強(qiáng)制解析時(shí)間不足。(記者韓璐)

(責(zé)編: 李雨潼)

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