國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布召回信息:二級(jí)召回涉邁柯唯、美敦力、柯惠等品牌
1月31日,國(guó)家藥監(jiān)局集中發(fā)布一批召回信息,其中四則為二級(jí)召回,涉邁柯唯、美敦力、柯惠等品牌。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在漏電風(fēng)險(xiǎn),生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 對(duì)醫(yī)用物理升溫儀(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20162451786)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在無(wú)法正常重啟的問(wèn)題,生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式腦深部神經(jīng)刺激器(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20223120364)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在縫針斷裂的問(wèn)題,生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)腔鏡下自動(dòng)縫合器線匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153651978,國(guó)械注進(jìn)20153021978)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在無(wú)法通風(fēng)的問(wèn)題,生產(chǎn)商邁柯唯重癥監(jiān)護(hù)有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對(duì)麻醉機(jī)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163082966,國(guó)械注進(jìn)20223080583)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。(記者韓璐)
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