央廣網(wǎng)北京10月17日消息 （記者 雷妍）10月17日，國家醫(yī)保局舉辦新聞發(fā)布會(huì)，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果。

　　國家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長章明介紹，2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實(shí)世界研究。研究歷時(shí)2年，于近期形成了重要研究成果。

　　研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，此次研究評價(jià)的23個(gè)藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。

　　具體來看，納入本次評價(jià)的抗感染類藥品共7種，采用細(xì)菌清除、臨床癥狀和體征改善率、臨床用藥情況等指標(biāo)來評價(jià)有效性，用不良反應(yīng)發(fā)生率及應(yīng)對不良反應(yīng)的措施等評價(jià)安全性。結(jié)果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個(gè)口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　納入本次評價(jià)的抗腫瘤藥品共6種，采用無病生存期、5年無病生存率、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率、治療緩解率、腫瘤標(biāo)志物水平等指標(biāo)評價(jià)有效性，用藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等評價(jià)安全性。替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng)，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高（50%vs30%），統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。

　　納入本次評價(jià)的代謝病藥品共4種，包括3個(gè)降糖藥（二甲雙胍、格列美脲、維格列汀）和1個(gè)降尿酸藥（非布司他）。關(guān)于降糖藥，采用糖化血紅蛋白、空腹血糖達(dá)標(biāo)率等指標(biāo)評價(jià)臨床有效性，用肝腎功能異常發(fā)生率、低血糖事件發(fā)生率等來評價(jià)安全性；關(guān)于降尿酸藥，則采用血液尿酸控制水平來評價(jià)臨床有效性，用不良反應(yīng)發(fā)生率評價(jià)安全性。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有4個(gè)廠牌的格列美脲仿制藥參加評價(jià)，其中3個(gè)廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng)，另有1個(gè)廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當(dāng)，且降糖效果評價(jià)指標(biāo)中，糖化血紅蛋白<7%達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥（61.7%vs42%）。

　　納入評價(jià)的心腦血管藥品共3種，包括2個(gè)抗凝藥（阿哌沙班、替格瑞洛）和1個(gè)降壓藥（纈沙坦）。關(guān)于抗凝藥，從靜脈栓塞發(fā)生率、凝血功能、血小板聚集率、心梗腦卒中事件發(fā)生率等方面來評價(jià)臨床有效性，用出血事件發(fā)生率等指標(biāo)評價(jià)其安全性；降血壓藥則通過心、腎器官保護(hù)效應(yīng)評價(jià)臨床有效性。結(jié)果顯示，以上3個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　納入本次評價(jià)的精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液，采用預(yù)防和治療癲癇有效率、血藥濃度等指標(biāo)評價(jià)臨床有效性，用肝腎功能情況、換藥率等指標(biāo)評價(jià)安全性，結(jié)果顯示2個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　納入本次評價(jià)的消化系統(tǒng)治療藥品1種，為奧美拉唑，是大家常說治“胃病”藥，從用藥天數(shù)、換藥率、劑量上調(diào)率方面評價(jià)其臨床有效性，結(jié)果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng)，且兩組在研究期間均未監(jiān)測到不良反應(yīng)。

　　在納入評價(jià)的23個(gè)藥品中，莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個(gè)抗感染類藥品的結(jié)果需進(jìn)一步說明。對2個(gè)廠牌的莫西沙星注射液仿制藥進(jìn)行了評價(jià)，其中A廠牌的仿制藥療效和安全性與原研相當(dāng)；B廠牌的仿制藥在4個(gè)中心開展研究，3個(gè)中心的結(jié)果顯示該仿制藥與原研藥的療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，另有一個(gè)中心的結(jié)果顯示，B廠牌仿制藥的療效與原研藥相當(dāng)，但仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應(yīng)發(fā)生率高于原研藥（7.3%vs2.6%）。此外，研究發(fā)現(xiàn)，氟康唑膠囊仿制藥和原研藥的療程天數(shù)均在臨床指南推薦范圍內(nèi)，但仿制藥的療程比原研藥長（32-35天vs14-15天）。根據(jù)指南推薦和患者的感染部位，本研究中氟康唑口服常釋劑型治療真菌感染的理論療程平均值約為60天，氟康唑仿制藥在臨床指南推薦范圍內(nèi)用藥天數(shù)更長，提示其依從性更好。

　　張?zhí)m表示，根據(jù)研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效，這也是中國仿制藥發(fā)展中里程碑式的大事件。大量中選仿制藥進(jìn)入臨床一線，降低了患者負(fù)擔(dān)，提升仿制藥替代率，數(shù)以億計(jì)的患者用上了質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。